Que sont les biomédicaments
et les médicaments biosimilaires ?

Une large gamme de substances actives médicamenteuses est produite dans des systèmes de cellules vivantes à l’aide de la biotechnologie. Il n’existe aucune appellation universellement admise pour désigner ces médicaments, mais ils sont décrits par des termes tels que « produits biopharmaceutiques », « produits biologiques » et celui que nous employons sur ce site Web est : « biomédicaments ».


Les biomédicaments ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies dans divers domaines thérapeutiques dont l’oncologie, l’hématologie, la gastro-entérologie, la rhumatologie ou le diabète.


Les médicaments biosimilaires sont les successeurs des biomédicaments de référence (c.-à-d., originaux). Ils sont commercialisés lorsque les brevets relatifs aux biomédicaments de référence ont expiré (Figure 1). L’introduction des médicaments biosimilaires a augmenté le nombre d’alternatives thérapeutiques disponibles pour les professionnels de santé en proposant des options de traitement plus économiques, accompagnées d’avantages et de fonctionnalités additionnels.


Développement d’un médicament biosimilaire

Pour enregistrer un médicament biosimilaire, la comparabilité avec le biomédicament de référence doit être démontrée. Répondre aux critères rigoureux exigés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché nécessite la conduite de tests et d’études cliniques sur plusieurs années. Ceci permet de garantir qu’il n’existe pas de différence significative de qualité, d’efficacité et de sécurité entre un médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.


Figure 1. Comparaison entre biomédicaments et médicaments biosimilaires
Adaptation du « Biosimilars Handbook », publié par l’EGA édition 2011 et du document consensuel d’information « Ce qu’il faut savoir sur les médicaments biosimilaires », Commission européenne, édition 2013.

Chart-Comparison

En savoir plus