Plan de Gestion des Risques

Plan de minimisation des risques concernant la spécialité INFLECTRA™ 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dans le cadre de la mise à disposition de notre spécialité INFLECTRA™ (infliximab), nous mettons en place un Plan de Minimisation des Risques destiné aux professionnels de santé et aux patients comportant les outils suivants :

  1. Documents à destination des professionnels de santé :

    Programme éducationnel à l’attention des médecins prescripteurs dans l’ensemble des indications incluant deux documents :

    • Les risques associés à l’infliximab (précautions d’emploi, effets indésirables tels que les infections, les réactions à la perfusion et l’hypersensibilité, les tumeurs malignes et les troubles lymphoprolifératifs, et autres risques graves),
    • Les obligations concernant la traçabilité du médicament.
    • Une fiche de présélection des patients (PDF). Il s’agit d’un questionnaire permettant de s’assurer que les patients relèvent bien d’un traitement par INFLECTRA™. Cette fiche de présélection est insérée dans le dossier sécurité.
  2. Documents à remettre aux patients :
    • Une carte de signalement patient (PDF). Elle contient des informations personnelles (coordonnées du médecin, derniers tests de dépistage de la tuberculose, allergies…), des recommandations en cas d’effets indésirables et elle rappelle l’importance de la traçabilité du médicament.
    • Un calendrier des perfusions (PDF). Ces calendriers, de format 14,8 x 10,5 cm, ont été proposés dans le plan de gestion des risques (PGR) afin de contribuer à une meilleure traçabilité du médicament. Le patient notera ou fera noter le nom et le numéro de lot du médicament qui lui est administré à chaque perfusion.

Une carte de signalement ainsi qu’un calendrier des perfusions doivent être remis au patient soit au cours de la consultation où l’instauration du traitement par INFLECTRA™ est décidée, soit au moment de sa première perfusion d’INFLECTRA™.

Nous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription d’INFLECTRA™. Ces documents ont été élaborés et validés dans le cadre du PGR d’INFLECTRA™, demandé par les Autorités de Santé françaises et européennes.

Tous ces documents peuvent également être demandés sous format papier à notre service d’information médicale au 01 40 83 86 08 ou par email à l’adresse suivante : medical.fr@hospira.com ou auprès de votre délégué hospitalier Hospira.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Nous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré par un professionnel de santé au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend (coordonnées disponibles sur le site internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal®).